迈入临床新阶段｜百诚医药1类创新药BIOS0635-048片Ⅰ期临床试验研究者会议顺利召开-百诚医药 | 杭州百诚医药科技股份有限公司（301096.SZ）百诚医药 Bio-S Pharmaceutical

本次会议汇聚了组长单位浙江省肿瘤医院，以及天津市肿瘤医院、山东省肿瘤医院、安阳市肿瘤医院、河南科技大学第一附属医院等多家知名肿瘤专科与综合性医院的临床专家和研究团队。百诚医药创新药研发及评价中心总经理苗雷博士、临床中心总经理宋博凡等项目团队核心成员共同参会，与各中心专家深入交流，围绕BIOS0635-048片的研发背景、非临床研究成果、Ⅰ期临床研究方案及后续具体实施展开了专业研讨。

继近日BIOS0635-048片临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）默示许可后，本次研究者会议的成功召开，标志着项目临床研究全面启动，BIOS0635-048片正式迈入首次人体临床研究（FIH）的新阶段。

凝聚专家共识，科学优化方案保障高质高效

会议由组长单位浙江省肿瘤医院胡海副院长致开场辞，对项目的临床潜力与前期研发成果予以肯定。随后，百诚医药转化医学负责人与医学经理分别就申办方背景、项目非临床药理药效与安全性数据，以及Ⅰ期临床研究方案进行了全面汇报。浙江省肿瘤医院临床研究部主任徐伟珍、I期临床试验病房负责人韦青介绍了临床中心运营情况，并就临床试验方案细则提出宝贵意见和建议，与会研究者展开深入讨论。

BIOS0635-048片为百诚医药自主研发的口服小分子1类创新药，作用于表观遗传调控关键靶点KAT6A。非临床研究表明，该化合物在多种体内外肿瘤模型中展现出优于多个同类竞品的抗肿瘤活性，同时具备良好的成药性特征与安全性优势，为其进入首次人体临床试验提供了坚实的科学依据。

本次Ⅰ期临床研究为首次人体试验，旨在评价BIOS0635-048片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征及初步疗效，并探索推荐的后续临床研究剂量。

在方案讨论环节，与会专家结合丰富的早期临床经验，针对标准治疗失败的判定、脑转移与积液受试者的入排标准等核心实操问题展开交流，并达成科学共识。

各参会中心专家高度认可现有方案的科学性与可行性。百诚医药临床中心总经理宋博凡在总结中表示，百诚医药项目团队将充分吸纳专家建议，快速完善方案细则，与各研究中心携手严控质量，确保试验规范、有序推进。

迈向首次人体试验，信心与实力的双重体现

从早期药物发现、非临床验证到IND获批，再到如今Ⅰ期临床研究者会议的顺利召开，BIOS0635-048片的每一步推进，都凝聚着百诚医药研发团队的智慧与扎实积累。

对创新药而言，进入首次人体临床研究（FIH）是验证药物安全性与潜在临床价值的关键里程碑，也是创新成果走向临床应用的关键跨越。BIOS0635-048片临床试验的启动，不仅标志着项目价值与前景的更进一步，更是百诚医药高效的自主研发体系与强大转化医学能力的直观展现。

近年来，百诚医药持续强化创新药研发平台与临床转化能力，在肿瘤、自身免疫及神经系统等多个关键疾病领域布局了多条具有竞争力的自主研发管线，并陆续步入临床阶段。

以科学为本，践行创新使命。迈入首次人体临床研究是BIOS0635-048片全新的起点。未来，百诚医药将严格遵循GCP及相关监管法规，以严谨规范的研发体系高质量推进临床开发，争取早日为广大患者带来更多有价值的治疗选择。

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