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为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，现予发布。
特此公告。
食品药品监管总局
2016年5月18日
0571-88867469 (总机)
15158107856（商务）
0571-86090910（人力资源）
15057993496/卢宁涛 （新药业务）
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